北京连帽分体GMP洁净服-友圣益服装(图)

工作服代表作一个公司的形象，随着这个行业的不断发展，越来越多的企业都会用到工作服，工作服也分为很多种类，有防静电的等等，还有像无尘服，洁净服这样的，对于一些行业都是很有需要的，天津工作服厂家---友圣益是一家***的工服厂家，***从事工作服的设计与生产为一体的大型厂家。欢迎广大客户来料、来样加工洽谈合作。

防静电服是有一定的穿戴要求的，在属0区、1区及可燃的点燃能量在0.25mJ以下的危险场所，必需穿用防静电服在任何的******场合当中都是不可以进行穿戴的，另外必须禁止在防静电服上面附加任何的金属物质，除非用防静电布给予包裹，任何的零碎的金属物质都是不能够随意进行携带的。还有就是在穿戴防静电服装的时候必须与防静电鞋配套使用，严禁在******场所穿、脱防静电服。防静电服加用内衬时，内衬面积不得超过整件衣服的20%，超过时必须采用防静电面料，这些都是***的要求和标准，大家要及时的提高警惕才是。

大家要明确防静电服是具有一定的使用期限，正常情况下为12个月。制止在******物品当中穿戴行为发生。防静电服装应该坚持干净，坚持防静电抗电性能，使用之后可以用软包刷或者使用软布蘸着中性洗涤剂来进行擦洗，浸泡时间尽可能短，不适宜用高温及工业洗衣机洗涤。

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可重复使用和一次***装的选择

在生产有毒、有害产品，药品质量要求较高，服装清洗服务资源少时，推荐使用一次性洁净服。洁净服的用量大、成本高等问题，可使用可重复使用洁净服。当然考虑到药品质量的严格要求以及***稳定的生产需要，一次性洁净服仍然是好的选择。

无菌更衣流程诸多法规都对更衣流程有相关规定，连帽分体GMP洁净服，中国新版GMP规定“应当按照操作规程更衣和洗手，竟可能减少对洁净区的污染或将污染物带入洁净区。”、“一般情况下，洗手设施只能安装在更衣的***阶段”，美国cGMP指出“从事药品生产、加工、包装或仓储的人员应穿着适合于其履行职责的清洁衣服，包裹头部、脸部、手部和臀部，以防止***受到污染”，FDA指南提到“只有有资历的人员，穿戴合适的着装方可允许进入无菌制造区域。”、“在更衣后，无菌手套必须经常消毒或是更换”，由此可见，规范的无菌更衣流程，在避免污染，控制风险方面的重要性。

一次性和可重复使用的洁净服首要规范应该是始终正确佩戴，并能够对洁净室生产产品和工艺有防护作用。牢记无菌更衣流程中的原则，即无菌面只能接触无菌面，非无菌面只能接触非无菌面。正确的无菌更衣流程，能有效防止病毒、尘埃粒子、纤维等高风险污染物污染洁净区或无菌区。

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2洁净室服装的测试***常见的测试有重量、厚度、撕裂强度、湿蒸汽透气率、透气性、孔隙大小、静液压、***性、表面电阻率、静电衰减能力、过滤效率等。除此之外，IEST-RP-CC003.4中还列出的几项洁净室服装推荐的测试项目。

2.1 颗粒的拦截率和脱落检测

IEST-RP-CC003.4建议洁净室中使用的服装符合由汉姆克滚筒测得的I类颗粒清洁度，分类表描述了尺寸范围为0.3um-0.5um的洁净度类别。此外，在100％HEPA过滤环境中还对整个服装系统由内到外的颗粒拦截率进行测试。微生物渗透测试评估了服装织物防止可行和不可行微粒渗透的能力。所有这些测试的结果组合提供了对可重复使用的洁净室织物或服装的拦截率和脱落性的综合评估。

2.2 灭菌验证

如果灭菌方法是伽玛辐射或电子束辐射，则在无菌洁净室中所用到的洁净室材料必须根据ISO11137-2进行辐射剂量测试并使用ISO 11137-1进行无菌保证等级验证。一次性洁净服优先选用伽玛辐射灭菌，可重复使用洁净服可以选用湿热灭菌，但需要灭菌次数、材料性能等相关检测报告。通常情况下，FDA规定无菌洁净室生产***终产品以及所需的原材料生产过程中都应满足无菌等级为10-6 SAL。